2021年12月31日，廣東省汕尾市市場監(jiān)督管理局公布2021年民生領(lǐng)域“鐵拳”行動、農(nóng)村假冒偽劣食品專項執(zhí)法行動典型案例。其中包括，某醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司使用未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械案。
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某醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司
使用未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明
文件的醫(yī)療器械案
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2021年9月26日，汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對位于陸豐市的某醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司進行執(zhí)法檢查。在當事人經(jīng)營場所庫房冰箱中發(fā)現(xiàn)存放有外包裝標示“Elravie”的兩盒醫(yī)療器械,該產(chǎn)品外包裝盒及說明書均無中文標簽，其中有一盒產(chǎn)品外包裝已開封，執(zhí)法人員當場對該產(chǎn)品的內(nèi)容進行查詢，查詢結(jié)果顯示該產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的第三類醫(yī)療器械，同時在貨架上還發(fā)現(xiàn)存放“Fine MicroCannula”“DisposableSpinalNeedle”“DisposableBulkNeedle”?“STERILESINGLEUSENeedle” 等一次性針頭，其外包裝也無中文標簽。當事人未能提供以上醫(yī)療器械合法進貨憑據(jù)，執(zhí)法人員依法實施扣押行政強制措施。
經(jīng)查，當事人庫房冰箱中及貨架上發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械，外包裝均無中文標簽以及進口醫(yī)療器械注冊或備案證號，同時也無法提供產(chǎn)品的供貨方資料、產(chǎn)品檢驗合格報告以及該產(chǎn)品的注冊或者備案證明材料，構(gòu)成使用未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械的行為。其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《行政處罰法》第二十八條對當事人作出責令改正違法行為，沒收違法使用的第三類醫(yī)療器械，并處21000元罰款。
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來源：陸豐微聞
